Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung, Qualifizierung, Dokumentation) wurde leicht und verständlich über Beispiele und simulierte Projekte zugänglich gemacht. Themen in diesem Buch: - Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? - Warum qualifiziere ich? - Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? - Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien? - Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse? - Was ist Change Control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC? - Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)? - Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA? - Wie schreibe ich ein FMEA? - Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)? - Was sind FAT und SAT? Und brauche ich diese Tests? - Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ, IQ, OQ, PQ)? - Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen. Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung und -Qualifizierung sowie damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich über Beispiele und simulierte Projekte zugänglich machen. Viel Spass und Glückwünsche an die Leserinnen und Leser. Ihr Parviz Bayegi.
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